Seit Dezember 2014 ist in den USA der nonavalente HPV-Impfstoff (HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) zugelassen. Die europäische Zulassung für Frauen und Männer ab 9 Jahren erfolgte im Juni 2015. Ab Mitte 2016 ist dieser Impfstoff (Gardasil9®, Sanofi Pasteur MSD, Lyon Frankreich) in Europa erhältlich.
Es wird ein Überblick über die Zulassungsstudien des nonavalenten HPV-Impfstoffes und deren Schlüsselresultaten gegeben.
Im Vergleich zum quadrivalenten HPV-Impfstoff (HPV 6, 11, 16, 18, Gardasil®,Sanofi Pasteur MSD, Lyon Frankreich) bietet der nonavalente Impfstoff eine ca. 97% Reduktion von Infektionen und Erkrankungen durch die HPV Stämme 31, 33, 45, 52 und 58. Weiters ist die Immunogenität und die klinische Schutzwirkung gegenüber Infektionen und Erkrankungen mit den HPV Stämmen 6, 11, 16 und 18 gleich wie bei dem quadrivalenten Impfstoff. Die Immunogenität bei Mädchen und Buben von 9 bis 15 Jahren ist stärker als bei Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren, die in der klinischen Zulassungsstudie untersucht wurden. Außerdem wurde eine gute Immunogenität bei jungen Männern bis 26 Jahren nachgewiesen, ebenso ist eine Wirksamkeit bei einem 2 Dosis Schema zu erwarten. Das Sicherheitsprofil der Impfung ist als günstig zu bewerten.
Der nonavalente HPV Impfstoff erzeugt einen typenspezifischen und daher sicheren Schutz gegenüber den 7 wichtigsten onkogenen HPV Stämmen die ca. 90% aller HPV assoziierten Karzinome verursachen. Durch eine frühe, geschlechtsneutrale Impfung und hoher Durchimpfungsrate wird eine dramatische Reduktion von Karzinomen und Krebsvorstufen mittel bis langfristig zu erwarten sein. Die Immunogenität des Impfstoffes bei Frauen von 27 bis 45 Jahren ist noch zu untersuchen.
Joura EA, Giuliano AR, Iversen OE, et al. A 9-valent HPV vaccine against infection and intraepithelial neoplasia in women. N Engl J Med 2015;372:711-23.
Pils S, Joura EA. From the monovalent to the nine-valent HPV vaccine. Clin Microbiol Infect. 2015;21:827-33.