Ergebnisse verschiedener randomisiert-kontrollierter Studien (RCT) zeigen, dass HPV-Tests sensitiver als die zytologische Untersuchung sind und effektiv im Primärscreening von Frauen über 30 Jahren verwendet werden können. HPV-Tests haben eine geringere Spezifität für den Nachweis von CIN3+ Läsionen als die Zervixzytologie, sind jedoch wesentlich besser reproduzierbar. Um HPV-Tests in die primäre Gebärmutterhalskrebsfrüherkennungsuntersuchung einzuführen, müssen sie bestimmte Kriterien erfüllen, von denen einige allgemein anerkannt sind.
Ein HPV-Test muss in der Lage sein, alle 13 Hochrisiko-HPV-Typen zu identifizieren, die als Klasse I oder Klasse IIa Karzinogene durch die WHO (IARC) klassifiziert wurden. Die klinische Sensitivität und Spezifität eines HPV-Tests für den Nachweis von CIN2+ sollte mindestens 90% bzw. 98% der Sensitivitäten und Spezifitäten bereits etablierter und validierter HPV-Tests (z.B. HC2) sein und sollte in Proben von Frauen einer Routine-Screeningbevölkerung im Alter von 30 Jahren und älter gemessen werden. HPV-Tests können im großen Maßstab durchgeführt werden und die Verfügbarkeit von kommerziell erhältlichen Testkits ermöglicht es, qualitätsgesicherte Testergebnisse zu generieren. Weiterhin ist es notwendig, dass alle HPV-Tests, die im Primärscreening eingesetzt werden sollen, nach Herstelleranweisung und nach validierten Standard-Betriebsverfahren in akkreditierten Labors durchgeführt werden. HPV Tests müssen außerdem zu einem hohen Maß automatisierbar sein, um das Risiko von Kontaminationen oder Fehlern durch manuelle Handhabung der Proben zu vermeiden und hohe Durchsatzraten zu erreichen. Aufgrund der besonderen Bedeutung von HPV16, sollte die HPV Genotypisierung Teil des Primärscreenings sein. Das HPV-basierte Primärscreening erfordert angemessene Triage-Optionen für das Management HPV-positiver Frauen. Diese Triage-Strategien sollten basierend auf Demonstrationsvorhaben überwacht und umgesetzt werden. Da dadurch zunehmend komplexere Screening-Algorithmen geschaffen werden, sollten HPV-Tests im Rahmen des organisierten Screenings durchgeführt werden, um eine angemessene Nachverfolgungsstrategie der positiven Testergebnisse zu gewährleisten.